Espace de travail d'équipe
Réunissez votre équipe dans un seul espace de travail. Collègues, consultants et responsable de l'assurance qualité travaillent sur le même dossier et voient le même pointage.
L'infrastructure de développement de l'innovation médicale.
Réunissez votre équipe, vos preuves et vos décisions de développement dans un espace de travail intelligent conçu pour les technologies médicales.
Nous aidons les équipes en démarrage à prendre de meilleures décisions de conception, d'essais et de documentation, avant que la pression de la présentation ne commence.
La plateforme
Tout ce dont votre présentation a besoin, en une seule vue
Classification et voie réglementaire
La classe et la voie réglementaire de votre instrument auprès de la FDA et de Santé Canada, avec l'instrument de référence autorisé le plus proche.
Pointage de préparation
Un pointage en temps réel sur six dimensions réglementaires montre à quel point vous êtes près d'un dossier prêt à présenter.
Prochaine action recommandée
Documents, preuves et décisions réunis en un seul plan priorisé, l'étape la plus utile en premier.
Carte des normes et des essais
Les normes et les essais qu'attendent les évaluateurs, ordonnés pour chaque jalon.
Fonctionnalités du produit
Voyez comment le travail se fait
Survolez pour arrêter l'animation
Rédaction des PON
Créez vos procédures opérationnelles normalisées (PON) à partir de vos réponses. Rédigez les procédures dont votre système qualité a besoin et suivez-les toutes dans une seule liste.
Réseau de fabricants
Trouvez des fabricants. Repérez les partenaires qui conviennent à votre instrument et aux exigences de qualité qui s'y rattachent.
Classification
Classez votre instrument. Quelques questions suffisent pour obtenir sa classe et sa voie réglementaire auprès de la FDA et de Santé Canada.
Pointage de préparation
Connaissez votre état de préparation. Un pointage en temps réel sur six dimensions réglementaires montre à quel point vous êtes près d'un dossier prêt à présenter.
Nos clients
Conçu pour tous ceux qui mènent un instrument vers le marché
Établissements
Universités, accélérateurs, incubateurs
87%
des établissements canadiens signalent au moins un obstacle à la commercialisation de leur recherche. La moitié affirment manquer d'expertise.
Fjord IQ donne à chaque équipe d'une cohorte un plan réglementaire dès le premier jour, et vous montre quelles équipes sont prêtes.
Statistique Canada, 2026, estimations expérimentales
Organisations
Jeunes pousses et fabricants d'instruments
2 sur 3
présentations 510(k) suscitent des questions de la FDA dès le premier cycle d'examen. Y répondre a pris en moyenne 66 jours aux promoteurs pendant l'exercice 2025.
Fjord IQ évalue votre préparation et signale les écarts avant le dépôt du dossier.
De 63 % à 68 % des 510(k), exercices 2018 à 2022 : Won et Lenz, 2023. Délai de réponse : FDA, 2026
Gouvernements
Organismes de réglementation et organismes publics
3×
Les rappels d'instruments médicaux les plus graves aux États-Unis ont plus que triplé en cinq ans, passant de 37 en 2020 à 125 en 2025.
Fjord IQ intègre la réglementation dès la conception, là où bon nombre de ces problèmes commencent, pour que des instruments plus sûrs parviennent aux patients.
FDA, rapports de rappel d'instruments openFDA, 2026. Rappels de classe I, lorsque l'utilisation peut causer un préjudice grave
Fabricants
Fabricants à forfait et fabricants d'instruments
73%
des rappels liés à la conception auraient pu être évités par une maîtrise de la conception adéquate, selon un groupe d'experts de la FDA.
Fjord IQ simplifie le transfert de conception : les instruments vous arrivent avec une documentation en ordre, et Fjord IQ vous met en relation avec des équipes prêtes à fabriquer.
FDA, 1996, règle finale sur le règlement du système qualité
Nous accompagnons les innovateurs médicaux à chaque étape. Développez votre instrument sur une plateforme connectée qui grandit avec votre équipe, de la recherche à la commercialisation.
Intégrez la réglementation à votre plan de produit dès le premier jour
Parler à un expertEnviron 77 % du coût moyen pour mener un instrument 510(k) du concept à l'autorisation va à des activités qui dépendent des autorités de réglementation ou qui s'y rattachent. Plus une équipe planifie tôt, plus elle maîtrise ce coût.
Makower et coll., 2010, sondage auprès de 204 fabricants d'instruments
Une plateforme.Toutes les couches du renseignement réglementaire.
Capacités essentielles
Au service de chaque étape de votre plan réglementaire
Plan directeur réglementaire du produit
Une vue structurée de votre instrument, de sa classe et de ce qu'exige sa voie réglementaire.
Analyse des écarts de preuves
Voyez ce que les organismes de réglementation attendront et que vous n'avez pas encore produit.
Prochaine action recommandée
Documents, preuves et décisions réunis en un plan de préparation priorisé.
Fonctionnement
De votre première décision de produit
à votre présentation finale
ClasserLes deux juridictions
Six étapes. Une seule séquence. Aucune approximation.
Le cadre d'évaluation vous dit où vous en êtes, et la liste par niveaux de données vous dit exactement quoi faire ensuite.
Pourquoi Fjord IQ
Conçu pour les décisions de produit dès la toute première étape.
Pas pour la paperasse après coup.
Un SGQ traditionnel commence quand votre entreprise est prête à gérer la conformité. Fjord IQ fait de la réglementation une orientation de produit dès le premier jour.
Capacités essentielles
Fjord IQ™
SGQ traditionnel
Fjord IQ™
SGQ traditionnel
Utile avant même qu'un système qualité existeOuiAbsent
Classification de l'instrument pour la FDA et Santé CanadaOuiAbsent
Carte des normes et des essais pour votre instrumentOuiAbsent
Pointage de préparation mis à jour au fil du travailOuiAbsent
Prochaine action recommandée, prioriséeOuiAbsent
Notre mission
Bâtir l'infrastructure réglementaire de la prise de décision en début de projet
Les décisions réglementaires prises au départ fixent le coût de tout ce qui suit. Fjord IQ ramène au début la classification, le choix de l'instrument de référence et la stratégie d'essais, pour que chaque phase s'appuie sur la précédente.
Regarder sur YouTube (en anglais) →- 01Découverte et idéation. Classez l'instrument et choisissez sa voie réglementaire.
- 02Développement et vérification. Faites les essais qui répondent aux bonnes questions.
- 03Présentation et autorisation. Déposez un dossier dont les écarts sont déjà comblés.
- 04Mise en marché. Arrivez avec les preuves qu'attendent les organismes de réglementation.
« Si nous traitons la réglementation comme une donnée d'entrée de la conception, nous faisons passer toute l'industrie des technologies médicales de la création accidentelle à l'innovation prévisible, et ce sont les meilleures idées qui l'emportent, pas les mieux financées. »
Questions
Ce que les équipes demandent avant de commencer
Fjord IQ remplace-t-il un consultant en réglementation?
Non. Fjord IQ ne remplace pas un professionnel de la réglementation qualifié. Il fait le travail initial et répétitif, comme la classification, votre voie réglementaire, la carte des normes et des essais et les premières ébauches, pour que le temps passé avec un consultant serve à la révision et au jugement.
Quels organismes de réglementation couvre-t-il?
La FDA (Food and Drug Administration) aux États-Unis et Santé Canada. Chaque instrument est classé pour les deux dès le premier jour.
Que puis-je faire avant de parler à quelqu'un?
Créez un compte et classez un instrument par vous-même. Vous verrez sa classe selon la FDA et Santé Canada, votre voie de présentation et ses exigences, l'instrument de référence déjà autorisé le plus proche, votre pointage de préparation avec un aperçu de votre liste d'écarts, ainsi que la première leçon de notre cours Affaires réglementaires 101.
Combien cela coûte-t-il?
Les forfaits sont adaptés à votre projet; nous les passons donc en revue lors d'un appel avec notre chef de la direction. Aucun engagement, et vous pouvez d'abord commencer par vous-même.
Où mes données sont-elles stockées, et qui peut les voir?
Les données de production sont hébergées au Canada, chiffrées au repos et en transit, et limitées à votre propre compte. Tous les détails, y compris chaque sous-traitant, figurent sur notre page Confiance et sécurité.
Mon équipe et mes conseillers peuvent-ils y travailler avec moi?
Oui. Invitez des collègues, des consultants ou votre responsable de l'assurance qualité. Tout le monde travaille sur le même dossier et voit le même pointage, et l'ajout de collaborateurs ne change jamais le fonctionnement.
Commencer
Prenez le contrôle de votre parcours. Commencez là où les organismes de réglementation commencent.
Parlez à un expert. Chaque projet est configuré autour de votre instrument, et l'ajout de collaborateurs ne change jamais le fonctionnement.
Deux façons de commencer
Voyez où en est votre instrument
La classe de l'instrument selon la FDA et Santé Canada, votre voie de présentation et ses exigences.
Trouvez votre instrument de référence
L'instrument déjà autorisé le plus proche, ainsi que votre pointage de préparation et un aperçu de votre liste d'écarts.
Faisons-en le tour ensemble
Présentez votre instrument lors d'un appel et découvrez toute la plateforme, de la carte des essais aux modèles de documents.
Apprenez les bases
La première leçon de notre cours Affaires réglementaires 101 est offerte avec chaque compte.
Avec le soutien de
